Ce que les entreprises et les fournisseurs de medtech attendent les uns des autres – un dialogue sur la fabrication

Où que votre entreprise se situe dans la chaîne de valeur, les règles du jeu sont les mêmes : vous gagnez ou perdez en fonction de la qualité de vos collaborations.

Cet article reprend les principaux enseignements d’une discussion de panel à laquelle ont participé Urs Zueger, directeur de l’introduction de nouveaux produits chez Sonova, et Grégoire Veber, directeur de l’unité commerciale technique chez Jabil Healthcare, et les traduit en conseils pratiques pour les propriétaires et les directeurs d’entreprises.

Dans le secteur des technologies médicales, il est rare de réussir seul. Des dispositifs complexes, une réglementation stricte, des chaînes d’approvisionnement mondiales et des partenaires exigeants signifient que les entreprises ne peuvent maîtriser toutes les technologies et tous les processus.

Cette situation représente à la fois un défi et une formidable opportunité pour les fournisseurs et les fabricants d’équipements d’origine (OEM) de la région de Bâle. L’ingénierie de précision, le micro-usinage et le traitement de surface sont déjà des points forts de la région. En outre, la région de Bâle est un pôle mondial des sciences de la vie qui a constamment besoin de partenaires de fabrication fiables, et les OEM du secteur des technologies médicales recherchent activement des fournisseurs capables d’associer leur expertise locale à des normes mondiales.

La question n’est plus de savoir s’il faut travailler en partenariat, mais de savoir comment choisir le rôle et les relations adéquats et comment structurer ces relations pour qu’elles perdurent.

Toutes les entreprises du secteur des technologies médicales et les équipementiers se posent la même question : faut-il investir dans nos propres capacités ou travailler avec des partenaires externes ?

Les fabricants abordent ce problème en trois étapes :

Tout d’abord, clarifiez votre intention stratégique. Essayez-vous de « contrôler votre propre destin » en développant des capacités de base en interne ? Ou souhaitez-vous vous positionner en tant que partenaire spécialiste dans un créneau technologique étroit ? Les deux approches peuvent fonctionner, mais il faut être clair sur le choix que l’on fait.

Ensuite, identifiez les technologies dont vous avez vraiment besoin. Examinez le cycle de vie complet du produit :

• Quelles sont les compétences que vous maîtrisez déjà et qui sont difficiles à reproduire ?
• Quels sont les processus qui sont standardisés et peuvent être externalisés plus facilement ?
• Quelles nouvelles technologies (par exemple, finition de haute précision, micro-assemblage ou nouveaux revêtements) seront plus importantes dans vos futurs produits ?

Enfin, déterminez où les partenaires apportent la plus-value la plus importante. Les partenaires externes peuvent vous aider à accéder à des technologies spécifiques sans avoir à investir au préalable, à augmenter plus rapidement votre capacité de production que vous ne le feriez par vous-même et à partager les risques lorsque vous vous lancez sur un nouveau marché, une nouvelle indication ou une nouvelle zone géographique. Ce qui compte, ce n’est pas une position dogmatique « faire soi-même ou acheter », mais un portefeuille conscient de ce que vous conservez et de ce que vous partagez.

Les fabricants d’équipements d’origine et les sociétés de sous-traitance de fabrication sont tous d’accord sur un point : plus les experts en fabrication participent tôt à la discussion sur le développement, mieux c’est.

Lorsque la conception et la fabrication sont réalisées dans des bâtiments différents – ou par des entreprises différentes – il est tentant de remettre un « produit fini » à l’usine ou au fournisseur en s’attendant à ce qu’il soit mis en service. En réalité, cela crée des frictions, des retards et des compromis coûteux.

Du point de vue de la fabrication, les principales attentes sont les suivantes :

1. Implication précoce : Impliquer les fabricants et les principaux fournisseurs dans le projet alors que les exigences et les concepts sont encore flexibles.
2. Conception pour la fabrication (et au-delà) : Penser en termes de « conception pour X », par exemple pour la fabrication, l’assemblage, les essais ou la fiabilité.
3. Définition claire de la portée dès le premier jour. Définir ensemble :
   • Quel problème le produit résout
   • Quels sont les volumes et les délais réalistes
   • Quel est le cheminement réglementaire
   • Qui est responsable de quelles activités de validation et de documentation.

Dans le secteur des technologies médicales, la qualité n’est pas un facteur de différenciation, mais une exigence minimale. Les fabricants de ce secteur doivent considérer la qualité à trois niveaux :

1. Conformité réglementaire : Le respect des exigences MDR, FDA et autres, est « simplement » le prix à payer pour entrer sur le marché. Vous devez savoir quels marchés vous visez et ce que cela implique pour votre système de qualité et votre documentation.
2. Fiabilité et fonctionnalité : Vous devez avoir une définition interne claire de ce que signifie la qualité pour vos dispositifs :
   • Quelle robustesse doivent-elles présenter dans des conditions d’utilisation réelles ?
   • Quelles règles de conception sont incontournables ?
   • Quelles sont les modes de défaillance acceptables et ceux qui ne le sont pas ?
3. Culture de la qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement : Les documents et les certifications ne suffisent pas. Les fabricants recherchent des fournisseurs qui :
   • Comprendre l’esprit de leur système de qualité, et pas seulement son contenu.
   • Être en mesure d’adapter leurs propres processus aux attentes d’un client mondial.
   • Considérer la qualité comme une partie intégrante de leur travail quotidien, et non comme un problème spécifique à un service.

Lorsque les OEM décrivent leurs meilleures collaborations en matière de fabrication, plusieurs thèmes reviennent sans cesse :

1. Définition claire du champ d’action et attentes communes : Les bonnes collaborations commencent par une discussion structurée :
   • Qu’est-ce que le succès signifie pour les deux parties
   • Quels sont les risques qui inquiètent chaque partenaire
   • Quels sont les objectifs réalistes en termes de délai, de coût et de qualité
   • Comment les décisions seront-elles prises et comment seront-elles suivies

   Sauter cette étape est l’une des façons les plus rapides de perdre la confiance et de retarder le lancement.

2. Confiance mutuelle et transparence : La confiance s’exerce à plusieurs niveaux :
   • Financières (tarification équitable, conditions de paiement réalistes)
   • Opérationnelles (livraisons fiables, rapports honnêtes)
   • Stratégiques (pas de manœuvres cachées, vision claire de la direction de chacun)

   Sans confiance, toute négociation se transforme en conflit. Avec la confiance, les deux parties peuvent aborder les problèmes ouvertement et progresser plus rapidement ensemble.

3. Respect des personnes et de la culture : En fin de compte, les collaborations sont le fruit du travail des personnes et non de contrats. L’empathie, l’écoute et l’ouverture d’esprit sont essentielles.

Pour de nombreux fabricants de la région de Bâle, cette approche centrée sur l’humain est déjà un atout, qui se traduit par des relations de longue date, des canaux de communication courts et une forte identité locale. L’occasion se présente de transposer cette même approche dans le cadre de collaborations structurées avec des partenaires internationaux.

Même les entreprises expérimentées peuvent commettre des erreurs en matière de partenariats. Les pièges les plus fréquents sont les suivants :

1. Mauvaise définition initiale du périmètre : Le partenaire et le fabricant d’équipements d’origine commencent à travailler ensemble avant d’avoir clarifié les points suivants :
   • Si le partenaire est accrédité pour les dispositifs médicaux
   • Qui est responsable des activités de réglementation et de validation, et
   • Si la technologie est adaptée à l’échelle et à la complexité du produit.
2. Mettre sur le marché une technologie non mature trop rapidement : La pression pour accélérer la mise sur le marché entraîne des tests et des validations insuffisants, des problèmes de qualité lors de l’utilisation clinique, des redéveloppements coûteux et des dommages à la réputation.
3. Sous-estimer les exigences réglementaires : Un fournisseur peut être excellent dans un autre secteur, mais il peut ne pas être préparé à la documentation et à la traçabilité requises dans le secteur des technologies médicales.
4. Des agendas cachés et des stratégies mal alignées : Si une partie a des plans stratégiques qu’elle ne partage pas, par exemple des cessions d’activités, des changements géographiques ou l’abandon d’une gamme de produits, des conflits apparaîtront plus tard.

Vous ne pouvez pas éviter tous les problèmes. Mais vous pouvez les réduire considérablement en investissant du temps dès le départ dans l’analyse de la portée et des risques, en impliquant des experts en réglementation et en qualité dès le début, et en étant transparent quant aux contraintes, aux limites et aux plans à long terme.

Même la meilleure collaboration prendra fin un jour. Par exemple, les stratégies changent, les chaînes d’approvisionnement évoluent et les entreprises sont acquises ou scindées.

La façon dont vous gérez la fin d’un partenariat est aussi importante que la façon dont vous l’avez commencé :

• Anticipez dès le départ les scénarios possibles de sortie de l’entreprise
• Planifiez la façon dont les produits, les outils et la documentation seront transférés
• Maintenez une communication respectueuse, même lorsque la logique commerciale change
• Évitez de « claquer la porte » – vous pourriez travailler ensemble à nouveau dans une autre configuration

Gérée correctement, une association peut prendre fin sans que des ponts ne soient rompus et les deux parties peuvent préserver leur réputation au sein de l’écosystème régional.

Si vous êtes propriétaire ou directeur général et que vous souhaitez jouer un rôle plus important dans la fabrication de dispositifs médicaux, voici des mesures concrètes que vous pouvez prendre :

1. Clarifiez votre rôle stratégique : Décidez si vous souhaitez être un expert spécialisé dans une technologie de niche ou un partenaire plus large capable de s’attaquer à des assemblages complexes et à des programmes à long terme.
2. Évaluez votre niveau de préparation : Soyez honnête quant à votre niveau actuel en matière de qualité et de réglementation, à votre capacité de livraison fiable à grande échelle et à vos compétences internes en matière de conception pour la fabrication et de collaboration.
3. Investissez dans vos collaborateurs : Votre plus grand avantage concurrentiel ne réside pas dans une machine en particulier, mais dans la capacité de votre équipe à comprendre les besoins des clients, à communiquer clairement et à travailler au-delà des frontières fonctionnelles et de l’entreprise.
4. Établissez votre réseau dans la région : La région de Bâle offre une combinaison unique d’expertise en fabrication de précision, d’un cluster dense de sciences de la vie et de partenaires publics et privés prêts à soutenir votre développement. Tirez parti de cet écosystème – vous n’êtes pas obligé de tout faire seul.

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